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Zafgen公司公布二代MetAP2抑制剂ZGN-1061的一个一期临床结果

时间:2017-05-06 18:42 来源:未知 作者:监督局

今天美国生物技巧公司Zafgen颁布了其减肥药、二代metaP2抑制剂ZGN-1061的一个一期临床结果。28位肥胖患者使用周围0.2、0.6、1.8毫克ZGN-1061分离下降体重4.6、2.2、3.8磅,而11位安慰剂志愿者只降低0.5磅体重。重要的是ZGN-1061耐受性良好,未发现一代metaP2抑制剂的beloranib凝血障碍。Zafgen准备今年下半年开端ZGN-1061的二期临床。

Zafgen曾经是比较胜利的生物技术公司之一,一度为投资者带来5倍的回报,其主打产品Beloranib则被评为可能转变世界的6个药物之一。但是这个化合物含有两个环氧乙烷和一个丙烯酸酯,都不是减肥药应该有的官能团。去年Beloranib在100多人的临床试验中造成2名病人因凝血障碍死亡,临床试验被FDA叫停。去年7月Zafgen放弃了beloranib的开发,但并没有放弃metaP2这个机理。ZGN-1061也是metaP2抑制剂。

这个试验量效关联反常(最低剂量组体重下降最多),不是什么好事。当然可能是因为试验较短,不一定真正反应这个药物的药理活性。虽然Zafgen说ZGN-1061耐受很好,但四处时间太短、会遗漏许多不良反映,当年Beloranib凝血障碍也是在更长的12周临床发现的。Zafgen虽然没有公布ZGN-1061的化学构造,但依据其剂量和公然机理看应该是beloranib相似物,而beloranib令投资者伤透了心。今天虽然Zafgen股票上扬15%,但只是峰值时的10%。

这个试验没有患者基线数据,所以不知2-4磅占总体重比例,另外人数较少、时间也短,所以无法准确判定ZGN-1061的疗效。从Zafgen CEO的言论看ZGN-1061疗效不如Beloranib,而Beloranib当时受到热捧的正是因为其疗效超过一般减肥药。在6个月的二期临床实验中,Prader-Willi (PWS,一种食欲失调的稀有病)病人应用1.8毫克beloranib体重下降4%,使用 2.4毫克体重下降5%,而抚慰剂组体重增加4%。

减肥药因对保险性要求很高,又是和进化最严密的能量贮存系统作战,所以开发非常艰苦。固然肥胖成为影响寰球的健康威胁,但从前10年只上市了4个减肥药,其中两个老药复方组合Qysmia和Contrave都有黑框忠告,疗效也有限。新机理药物Belviq也好不到哪去,今年被Arena以2300万廉价转让。只有需要注射的利拉鲁肽现在看有可能成为重磅药物,10年前没人会想到这个成果。因为Beloranib的不良记载,ZGN-1061的平安性必将受到FDA的严密关注。ZGN-1061准备用于更常见的肥胖/糖尿病并发人群(而不是难得病PWS)所以受到FDA照顾有限,这个药开发行程将比较漫长。

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